Gemäß § 6 MPBetrV muss jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten seit dem 01. Januar 2017 einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen und die Kontaktdaten in Form einer E-Mail-Adresse auf der Internetseite veröffentlichen.Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
- Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen
- die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
- die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.
- Vgl. dazu § 6 Abs. 1 und 2 MPBetrV in der Fassung vom 01.01.2017
Thomas Winter
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit